EU GMP Annex 1을 준수하는 클린룸 가운 개요

작성자: Crystal M. Booth, PSC Biotech

인간은 클린룸 오염의 주요 원인입니다. 클린룸은 제조되는 품목을 환경 오염 물질로부터 최대한 보호하도록 설계되었습니다. 제조되는 품목을 인간 오염으로부터 보호하려면 특별한 가운 요구 사항이 필요합니다.

이는 2부작 시리즈 중 1부입니다. 이 기사는 의약품의 무균 제조와 관련된 클린룸 가운의 개요와 개정된 부록 1 문서인 유럽 연합의 의약품 관리 규칙 제4권의 우수 제조 관리 기준에 대한 EU 지침의 가운 착용 요건에 대한 업데이트에 중점을 둘 것입니다. 2022년 8월 22일에 출판된 인간 및 동물용 의약품. 2부에서는 무균 개인 가운 프로그램 확립에 중점을 둘 것입니다.

클린룸 가운은 직원이 방출하는 미생물의 수준과 유형을 크게 줄입니다. 클린룸 환경에서 확인된 일반 미생물군의 80~90%는 인간에게서 생성됩니다.1 클린룸 가운의 주요 목적은 제품과 가공 환경을 공기 중 오염으로부터 보호하는 것입니다.2

유럽연합 집행위원회 EudraLex가 작성한 부록 1(2022), 멸균 의약품 제조는 클린룸 가운 착용에 대한 가장 설명적인 지침입니다. 부록 1은 클린룸 가운과 관련하여 회사에 다음 지침을 제공합니다.3

의류, 보석류, 개인 위생 및 교육에 대한 정보를 제공하는 것 외에도 부록 1은 각 환경 등급 분류에 따라 구현해야 하는 가운에 대한 세부 정보를 제공합니다. 부록 1에 나열된 각 클린룸 등급에 필요한 의류는 아래에 설명되어 있습니다.

부록 1(2022)에는 "가운을 착용하기 직전과 직후에 의류의 청결도와 온전성을 육안으로 확인해야 합니다."라고 명시되어 있습니다. 퇴장 시 가운의 무결성도 확인해야 합니다. 멸균된 의복 및 눈 가리개의 경우, 멸균 공정을 거쳤는지, 지정된 보관 시간 내에 있는지, 사용 전에 포장이 일체형인지 육안 검사를 통해 확인하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다. 재사용 가능한 의복(안대 포함)은 손상이 확인된 경우 또는 자격 연구 중에 결정된 정해진 빈도로 교체해야 합니다. 의복 자격은 육안 검사만으로는 식별할 수 없는 의복 손상을 포함하여 필요한 모든 의복 테스트 요구 사항을 고려해야 합니다. B등급 또는 A등급 구역에 입장하는 모든 작업자는 각 입장 시 적절한 크기의 깨끗하고 멸균된 보호복(안대 및 마스크 포함)을 착용해야 합니다. 교대 근무 중 교체하기 전에 멸균 가운을 착용할 수 있는 최대 기간은 의복 자격의 일부로 정의되어야 합니다. 장갑은 수술 중에 정기적으로 소독해야 합니다. 의복과 장갑이 손상되어 제품 오염 위험이 있는 경우 즉시 교체해야 합니다.”3

시중에는 다양한 종류의 가운 용품이 나와 있습니다. 직원이 착용하는 클린룸 가운 및 PPE 유형은 작업 영역에 적합해야 합니다. 가운 용품은 일회용 또는 재사용이 가능하며 다양한 유형의 재료를 사용할 수 있습니다. 일회용 가운 용품을 구입하는 것이 더 쉬운 경우가 많지만 비용이 많이 들 수 있습니다.

재사용 가능한 가운은 여러 번의 세탁 및 살균 주기를 통해 의류의 무결성이 유지되도록 관리해야 합니다. 세탁 및 멸균 과정은 검증되어야 합니다.2 재사용 가능한 가운에 대한 검증된 과정을 갖춘 제약 세탁 서비스가 상업적으로 이용 가능합니다. 이러한 서비스는 제조업체의 부담을 일부 완화하는 데 도움이 됩니다. 세탁업체는 세탁 가능 횟수와 세탁 횟수를 관리하고, 필요할 경우 물품 교체를 관리합니다. 회사의 직원들은 가운 공급품에 세심한 주의를 기울여야 하며 손상되었거나 눈에 띄는 마모 흔적이 보이는 품목을 사용하지 않아야 합니다. 직원은 가운 공급품에서 발견된 모든 손상을 경영진에게 보고해야 세탁업체가 문제를 시정하고 향후 발생을 방지할 수 있도록 사고 사실을 알릴 수 있습니다.